Клинические исследования с небольшим объемом выборки
Планирование исследований в медицинской сфере называют дизайном исследования — набор методов и процедур, используемых для сбора и анализа данных по переменным, указанным в конкретном вопросе исследования. Дизайн исследования, созданный для ответа на конкретный вопрос, зависит от задач исследования и доступности ресурсов. Он разработан в зависимости от того, что должно быть сделано в исследовании, как оно будет происходить, какая информация будет собираться и почему необходимы различные части исследования. В этой статье, которая является первой частью серии, посвященной планированию или дизайну исследований, мы сфокусируемся на общих понятиях и основных терминах. В следующей статье мы изучим вопрос клинических исследований глубже. В целом клинические исследования призваны расширить медицинские знания для лечения, диагностики и профилактики заболеваний.
Исследования и разработки в области лекарственных средств. При разработке дизайна клинических исследований с небольшим объемом выборки необходимо соблюдать баланс между тем, что необходимо, и тем, что можно использовать, чтобы помочь исследователям изучить действие новых препаратов в особых условиях. Собрать достаточное количество пациентов довольно непросто в тех случаях, когда общее количество пациентов с данным заболеванием в принципе невелико. Подготовка этого вида исследований требует решения ряда сложных организационных задач. Необходимо различать небольшие выборки и особые выборки пациентов, хотя нередко они совпадают.
Такие исследования проводятся в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP Good Clinical Practice , Надлежащая Клиническая Практика и действующими нормативными требованиями. Существует несколько видов клинических исследований: 1. Пилотное исследование 2. Рандомизированное клиническое исследование 3. Контролируемое и неконтролируемое 4. Параллельные и перекрестные исследования 5.
